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La validación de un proceso es de vital importancia en los procesos de fabricación de Principios Activos Farmacéuticos (API’s) y productos farmacéuticos en general. Por ello ofrecemos las IQ-OQ del sistema NIR, incluyendo los test USP.

Por lo que respecta al software, éste está basado en el concepto “lifecycle”, a fin de cumplir estrechamente con la FDA 21 CFR part 11. Realiza el “System Suitability Test” de manera automática. Permite el modo de elevada seguridad, con comentarios y firmas electrónicas.

El test de verificación USP de Büchi está diseñado para la validación del espectrómetro FT-NIR NIR-Flex N-500 de Büchi en el entorno farmacéutico. El test USP incluye tests de linealidad, ruido y precisión del número de onda. Se ofrece como servicio.

Módulo específico de test de comprimidos por transmitancia.

Aplicaciones FTNIR en la Industria Farmacéutica:

 

 

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